FDA 顾问小组反对 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

美国 FDA 的一个技术顾问管理委员会同一天表示，只要减轻轻生也许会的具体措施难以实现，瓦兰特国际制药公司的皮肤银屑病试验中药物 Brodalumab 应获批准。FDA 虽然没有人义务遵循其技术顾问管理委员会的建议，但他们通常会这样做。

在这款药物的化疗中所，有 6 名成年人在整个的建设项目中所轻生，4 名成年人在银屑病分析中所，1 名成年人在类风湿关节炎分析中所，另有 1 名成年人是在银屑病性关节炎分析中所。即使这样，技术顾问管理委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款药物获批准，称该药物的讨价还价高达了潜在的也许会。

18 名技术顾问领导者中所，14 名领导者支持这款药物并不需要随之而来庞大的也许会管理建设项目适用，这些也许会管理建设项目超越了标签中所值得注意的信息。它们也许有数药物指南及为医疗卫生外应商提外沟通计划。

技术顾问的小组领导者表示，银屑病对抗病毒有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种考虑外高血压适用。对于如何减轻轻生也许会，他们提外了各种建议，有数黑框警告及收集高血压数据的高血压备案及非常具体地赞扬轻生也许会。

一些的小组领导者认为高血压备案应予以强行，其他的小组领导者认为高血压备案应自愿。一些的小组领导者认为任何高血压备案将对赞扬这款药物造成能避免的障碍，也不也许反映轻生也许会的适当估计。Valeant 自己有一个也许会管理提案，有数参与高血压备案，另外要扩大沟通，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的线粒体受体来缓解坏死。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，有数诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药物也将同安开的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的修爱美开行竞争对手。据美国皮肤病学会提外的信息，美国大约有 750 万人遭受银屑病的顾虑。这种营养不良的在结构上是隆起、上皮细胞皮肤斑块，它也许与其它营养不良具体，有数糖尿病与心脏营养不良。

Brodalumab 本来由阿斯利康与安开开发。2015 年 5 月，安开由于轻生也许会从这一药物的合作中所退出。阿斯利康后来把这款药物的全球权利许可证给 Valeant，以前一年，这款药物的期望值大跌，其高药物定价及与专项当铺紧张的的关系备受指责。

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编辑： 冯志华