美国FDA发布关于坏死因子阻滞剂,硫唑核糖和/或巯核糖的安全性更新

2021-11-29 06:46:09 来源:吕梁 咨询医生

2011年4翌年14日,美国食品和药品管理局(FDA)针对即将用于炎症因子(TNF)萘、硫唑嘌呤和/或巯嘌呤疗程Crohns染病和溃疡普遍性结肠炎的年轻人和青年可能发生一种罕见的粒细胞胰脏(仅有为肝脾T细胞遗传病或HSTCL)发出了必要普遍性备份数据。FDA曾于2009年8翌年发布过方面必要切勿,提醒注意炎症因子(TNF)萘增加学童和年轻人患遗传病和其它胰脏症的可能会。此后,FDA不间断收到用于上述药品发生粒细胞胰脏的简报。HSTCL是一种侵入普遍性(生长随之),并且往往是致命的。虽然大多数已简报的染流感为即将接受Crohns染病或溃疡普遍性结肠炎疗程的染病症,但是也仅限于1可有即将接受银屑染病疗程的染病症和2可有即将接受类风湿普遍性关节炎疗程的染病症。目前,FDA即将备份已简报的HSTCL染流感数。TNF萘仅限于(英夫利西嘌呤),恩利(依那西普),复美乐(阿达木嘌呤),Cimzia(赛妥珠嘌呤)和Simponi(戈利木嘌呤)。虽然大多数已简报的HSTCL染流感都发生于用仅有能够抑制免疫系统的药品(仅限于TNF萘,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤)联合疗程的染病症,但也简报了单用硫唑嘌呤或巯嘌呤疗程的染病症的染流感。为此,FDA提出以下建议:● 就恶普遍性的临床表现和副作用,对染病症和护理者进行教育。可有如HSTCL,以致他们能够意识到并寻求评估和疗程任何临床表现或副作用。这些副作用和临床表现仅限于脾肿大,肝肿大,腹痛,不间断普遍性发热,盗汗以及肥大。● 对用TNF萘,硫唑嘌呤和/或巯嘌呤疗程的染病症进行监测,以发现恶普遍性。● 探究与美国的一般许多人相比,类风湿普遍性关节炎,Crohns染病,强直普遍性脊柱炎,银屑染病普遍性关节炎和斑块圆锥形银屑染病染病症更有可能复发遗传病。因此,不能确定与TNF阻断剂,硫唑嘌呤或巯基嘌呤有关的可能会增加的程度。(FDAcom)

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